产品名称 | 倍舒喜® 钙维生素D咀嚼片 |
备案人 | 陕西斯强生物药业股份有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202461003774 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2024年11月11日
保健食品产品说明书
食健备G202461003774
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倍舒喜® 钙维生素D咀嚼片
【原料】柠檬酸钙,维生素D3
【辅料】D-甘露糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,柠檬酸,辛烯基琥珀酸淀粉钠,甜菊糖苷,玉米油,抗坏血酸钠,维生素E
【功效成分及含量】每片含：钙150mg、维生素D3 2.5µg
【适宜人群】需要补充钙、维生素D的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】3岁以下人群
【保健功能】补充钙、维生素D
【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 2 片，食用方法：咀嚼食用
【规格】1 g/片
【贮藏方法】密封、阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202461003774
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倍舒喜® 钙维生素D咀嚼片
【原料】柠檬酸钙,维生素D3
【辅料】D-甘露糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,柠檬酸,辛烯基琥珀酸淀粉钠,甜菊糖苷,玉米油,抗坏血酸钠,维生素E
【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB 00122002-2015）；干燥剂应符合《药用固体纸袋装硅胶干燥剂》（YBB 00122005-2015）
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 白色或类白色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味、无异味 |
状 态 | 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤50 | GB 5009.4 |
甜菊糖苷，g/kg | ≤10 | SN/T 3854 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 钙（以Ca计） | 113-175mg | GB 5009.92 |
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 2-3.75µg | GB 5009.296 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定
【原辅料质量要求】
1、柠檬酸钙：应符合GB1903.14《柠檬酸钙》的规定
2、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定
3、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
4、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
7、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定
8、甜菊糖苷：应符合GB 1886.355 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定
9、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
10、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
11、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D3粉）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 白色或类白色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见的外来异物 |
制法 | 经混合工艺制得 |
含量 | ≥100000IU/g |
来源 | 胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、维生素E、玉米油、麦芽糊精、抗坏血酸钠 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |